北京医疗器械将接受风险分类监管

小到压舌板、输液针,大到磁共振成像,它们都是医疗器械。 很难想象这些医疗设备处于“监视之下” 记者今天从北京市食品药品监督管理局获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日正式颁布实施。 全市将在分类管理和风险水平的基础上,对高风险产品企业“加压”,对低风险产品企业“松绑”,促进医疗器械行业健康发展。 目前,全市共有医疗器械生产企业1277家,医疗器械经营企业13764家。 它也是一种医疗器械,但产品的风险差异很大。目前,市食品药品监督管理局对生产企业实行分级监管,按照高风险、预警、关注和常规四个层次进行动态监管。 全市1万多家医疗器械经营企业“多、小、分散”。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)针对骨科产品、心脏植入干预产品和体外诊断试剂等五种高风险医疗器械,启动了医疗器械第三方物流试点。已确定7家医疗器械第三方物流企业通过管理产品供应链来改善医疗器械储运安全体系。 自今年4月以来,该市清理了数万家医疗器械企业,集中了隐形眼镜和助听器市场,并通过消费者体验对销售医疗器械的商店和销售干预产品等高风险产品的企业进行了重点检查。

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